GMP Good Manufacturing PracticeKwaliteit door temperatuurbeheersing

Good Manufacturing Practice, vaak afgekort tot GMP, is een richtlijn die tot doel heeft om op een herleidbare wijze producten van een constante kwaliteit te leveren. Registratie van temperatuur is ons specialisme. Ten behoeve van de GMP-richtlijnen biedt T Service meerdere systemen die kunnen ondersteunen bij deze temperatuursregistratie.

Temperatuur is bij GMP een zeer belangrijke factor

De stabiliteit, kwaliteit en dus ook de shelf-life van vele farmaceutische producten wordt mede door temperatuur condities bepaald. Tijdens de diverse stappen in het productie proces, tijdens de opslag en ook tijdens de distributie moeten temperaturen worden gemeten en vastgelegd.

Bij temperatuurregistratie zijn een paar zaken belangrijk. Denk hierbij aan de validatie van de registratie-apparatuur, het gebruiksgemak, de mogelijkheid van realtime alarmering en de integriteit van de data. Aan deze aspecten wordt direct of indirect door GMP minimumeisen gesteld.

gmp3Voor temperatuurregistratie in productie-omgevingen, laboratoria en magazijnen is het Facility Monitoring System het overwegen waard. Dit systeem registreert en archiveert temperaturen en werkt eigenlijk op de achtergrond. Zodra bepaalde grenzen worden overschreden en de alarmstatus wordt bereikt, begint dit systeem te communiceren (pop-up, e-mail of sms). De audittrail ten behoeve informatievoorziening voor een GMP audit kan zeer snel worden uitgevoerd en een betrouwbare temperatuurmonitoring kan worden gegarandeerd én vereenvoudigd (klik op de link voor meer informatie over het Facility Monitoring System).

Diverse temperatuurgecontroleerde ruimtes zullen periodiek gecontroleerd moeten worden. Denk hierbij aan koelingen, vriezers, stoven, maar ook aan magazijnen. Deze periodieke controle wordt temperatuurmapping, thermal mapping of ook wel temperatuurgelijkmatigheidsonderzoek genoemd. Voor bedrijven die in eigen beheer dit onderzoek willen doen, verhuurt T Service gekalibreerde temperatuurloggers. Hierbij leveren wij software, waarmee u de analyse van de gemeten waarden zeer snel kunt uitvoeren (klik op de link voor meer informatie over thermal mapping).

Om te voldoen aan de GMP-richtlijnen worden ook vaak temperatuurloggerstuurloggers toegepast. Er bestaan hiervan meerdere merken en soorten. Bij de aanschaf zijn er diverse zaken waarop gelet moet worden; denk hierbij aan MKT, shelflife, temperatuursbereik, geschikt voor dry ice toepassingen, tussentijds uitleesbaar, 21cfr, WHO-goedgekeurd, mogelijkheid van audit trail, etc.. Graag voorzien wij u van een passend advies.

gmpDe GMP-richtlijn stelt dat nauwkeurig wordt vastgelegd hoe en onder welke omstandigheden een product wordt gemaakt. Dit betekent dat er veelvuldig processen geautomatiseerd zijn. Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), beschrijft de principes en procedures die ervoor helpen te zorgen dat de beoogde kwaliteit van farmaceutische producten wordt gegarandeerd. Klik op de link voor meer informatie over Good Automated Manufacturing Practice (GAMP).

Betreffende temperatuureisen zijn er raakvlakken tussen GMP en Good Distribution Practice (GDP)