Tips voor het in eigen beheer uitvoeren van temperatuurmapping

Onvoldoende gecontroleerde omgevingen kunnen leiden tot afname van de shelflife van producten, ineffectieve geneesmiddelen, bedorven producten, beschadigde materialen en frequente kritieke storingen in apparatuur. Gelukkig zijn de kosten van het monitoren van grote magazijnen aanzienlijk gedaald. Ook is de technologie voor monitoring van de temperatuur of temperatuur/luchtvochtigheid nauwkeuriger en eenvoudiger in gebruik geworden. Tevens is deze technologie inmiddels betaalbaar.

Een thermal mapping study geeft u inzicht in de temperatuursgelijkmatigheid van een ruimte. Deze temperatuursgelijkmatigheidstudie, vaak ook cold chain visibility genoemd, geeft u inzicht in de vraag of de 'tools' die u gebruikt ook zorgen voor het handhaven van een consistente temperatuur in uw magazijn, hoe groot of klein deze ook is.

Onderstaande handleiding is bedoeld om u een methodiek aan te reiken. Met name voor bedrijven die in eigen beheer de cold chain visibility willen uitvoeren en voor bedrijven die bij ons gekalibreerde temperatuurloggers en een software kopen.

Stappenplan voor het uitvoeren temperatuur mapping:

Thermal mapping is geen eenmalig gebeuren. Thermal mapping is een continu proces dat rekening houdt met veranderingen in de seizoenen, wijzigingen in de luchtbehandelingsinstallatie, bouwkundige veranderingen etc. Cruciaal bij thermal mapping is consistent handelen en alles goed documenteren.

  1. Bepaal aan welke normen de ruimte moet voldoen en wie verantwoordelijk is voor de handhaving van deze criteria.
  2. Bepaal thermisch kritische punten en breng deze in kaart.
  3. Bepaal de meetfrequentie.
  4. Bepaal de criteria die u aan de temperatuurloggers stelt.
  5. Plaats de loggers op de vooraf vastgestelde plaatsen.
  6. Download de data uit de loggers, breng deze data in een duidelijk overzicht (grafiek) en vergelijk de gegevens met de gestelde eisen.
  7. Documenteer het proces en bepaal de frequentie van dit proces.

Stap 1 – Bepaal aan welke normen de ruimte moet voldoen en wie verantwoordelijk is voor de handhaving van deze criteria

Indien er meerdere normen van toepassing zijn, bepaal de overlappende band waaraan de temperatuurcondities moeten voldoen.
Breng vooraf in kaart wie verantwoordelijk is voor handhaving van de gestelde criteria (correctief en controlerend).

Stap 2 – Bepaal thermisch kritieke punten en breng deze in kaart

  • Locaties:
    • Plaatsen in de buurt van het plafond of buitenmuren, die sneller reageren op de buitentemperatuur.
    • Heaters: de temperatuur zal meestal hoger zijn in de buurt van deze heaters. Als de lamellen op een heater niet goed zijn gericht of de ventilator onderbemeten is, zal de lucht niet goed gemengd worden, waardoor de temperatuurgelijkmatigheid onvoldoende zal zijn.
    • Rekken en stellingen kunnen de luchtcirculatie belemmeren, waardoor er "hot/cold spots" ontstaan.
    • Loopdeuren en haldeuren kunnen de temperatuur beïnvloeden, in de zomer warme lucht, maar belangrijker is de winter periode. Koude lucht kan met grote snelheid naar binnen worden gezogen.
    • Lichtkoepels en ramen met rechtstreekse zon-instraling kunnen lokaal voor opwarming zorgen.
  • Nieuwbouw vs. oudbouw
    • indien er verschillende constructiematerialen zijn toegepast (gedurende verschillende bouwperiodes) kan dit een reden zijn om extra meetpunten aan te brengen i.v.m. de verschillende thermische eigenschappen van de toegepaste materialen.
  • Aanvullende locaties:
    • Luchtbehandelingskanalen (HVAC), de uitgaande lucht.
    • Uitgangen voor ongeconditioneerde ruimten (bijv. laaddocks en kantoren).
    • Buitentemperatuur.
    • De verdeling hoog, midden en laag in de opslagruimte.
  • Verdeling van de loggers:
    • In het algemeen voldoet registratie in de hoeken en het hart van de ruimte. In grote open ruimtes zonder muren en stellingen kan een patroon van om de 25 meter worden genomen. Indien u voor kleinere afstand kiest, zal de extra data meestal geen extra informatie opleveren. Voor een magazijn van 50*50 meter is dus het minimale aantal loggers 28 stuks (voor, midden, achter & onder, midden, boven en één voor de buitentemperatuur).
      Zorg ervoor dat u volgens een raster werkt met een gelijkmatige verdeling van de meetpunten.
      Aanvullend brengt u meetpunten aan op de kritische plaatsen, vermits deze kritische plaatsen niet door het raster worden overlapt.

Stap 3 – Bepaal de meetfrequentie van de temperatuurloggers

U wilt temperatuurdata omzetten in bruikbare gegevens. Teveel gegevens maken de analyse omslachtig en moeilijk. Te weinig meetgegevens zullen veranderingen onvoldoende waarnemen. In de meeste gevallen is een meting om de 5 minuten voldoende om temperatuursveranderingen en -trends waar te nemen.

Een algemene opmerking ten aanzien van de meetfrequentie: Veel gebouwen zijn massatraag. Dit wil zeggen dat temperatuurveranderingen gelijkmatig plaatsvinden. Daarnaast kunnen veel temperatuurloggers geen abrupte temperatuursveranderingen registreren (response time of sensor), waardoor een zeer hoge meetfrequentie een schijnnauwkeurigheid veroorzaakt.

Stap 4 – Bepaal de criteria die u aan de temperatuurloggers stelt

Er zijn veel soorten dataloggers waar u uit kunt kiezen. Belangrijkste eigenschappen die u zou moeten overwegen zijn:

  • Datacapaciteit: In principe is een capaciteit van 2016 meetpunten voldoende. Een thermal mapping study wordt in de regel over 7 aaneengesloten dagen uitgevoerd. Met een meetfrequentie 1 keer per 5 minuten is 2016 meetpunten voldoende.
  • Sample rate: De gebruiker moet de mogelijkheid hebben om de meetfrequentie zelf in te stellen.
  • Meetbereik en nauwkeurigheid: zorg dat u een datalogger gebruikt met een temperatuurbereik dat zelfs in de meest extreme gevallen (voor deze ruimte) kan meten. De minimum vereiste nauwkeurigheid is ±0,5°C. Let wel: er zijn koelingen/vriezers en specifieke ruimtes waarvoor een grotere nauwkeurigheid is vereist, met behulp van de kalibratie certificaten van de loggers kunt u dan de gemeten waarden corrigeren.
  • Omvang loggers: zorg ervoor dat de logger gemakkelijk geplaatst kan worden. Klein betekent vaak ook dat deze buiten het zicht kunnen worden geplaatst.
  • IP-classificatie:  indien de temperatuurloggers met vocht in aanraking kunnen komen, kiest u voor een logger met een goede IP-kwalificatie (sommige loggers zijn zelfs waterproof).
  • Kalibratie: zorg ervoor dat de loggers herleidbaar gekalibreerd zijn en dat de kalibratietermijn geldig is.*
  • Software: zorg ervoor dat de software eenvoudig te gebruiken is.

(* noot: Bij T Service kunt u gekalibreerde loggers kopen t.b.v. temperatuur mapping).

Stap 5 – Plaats de loggers op de vooraf vastgestelde plaatsen

  • Documenteer de plaatsen waar u de temperatuurloggers plaatst. Om in de toekomst consistent te werken, hierbij een paar vuistregels:
    • Programmeer de logger met de locatie.
    • Label de loggers.
    • Label de locaties.
    • Maak een tabel met een overzicht van logger / locatie.

Stap 6 – Download de data uit de loggers, orden de data en vergelijk de gegevens met de gestelde eisen

Veelal voldoet MS-Excel voor data-analyse. U kunt hiermee alle data in een overzichtelijk grafiek plaatsen, waardoor alles een oog opslag duidelijk wordt.
Er zijn is ook standaard logger software die voor u automatisch alle data in een grafiek zet.

Ook de MKT (mean kinetic temperature) moet worden berekend. Dit is in de temperatuurmapping-studie een belangrijk gegeven. Gebruik makende van MKT kunnen we de thermische "stress" bepalen: een temperatuurprofiel dat "thermisch gelijk" is aan een opslag bij x°C gedurende een bepaalde tijdspanne. De International Conference on Harmonization (ICH) stability testing guidelines definieerde MKT als "a single derived temperature, which, if maintained over a defined period, would afford the same thermal challenge to a pharmaceutical product as would have been experienced over a range of both higher and lower temperatures for an equivalent defined period".
Per meetpunt moet een eenvoudige statische analyse worden uitgevoerd. De meeste uitleessoftware van temperatuurloggers voorzien in deze gegevens. Bij de meeste loggers die wij leveren wordt ook de MKT berekend.
Onderling moeten de meetpunten worden vergeleken of er bepaalde trends plaats vinden. Analyseer de afwijkingen, bepaal de oorzaak van de afwijkingen. Stel zo nodig correctieve of preventieve maatregelen vast.

*(T Service heeft een loggerlijn met de juiste tool voor data-analyse. Met enkele muisklikken wordt alle data geordend en statistisch verwerkt. Deze tool vergemakkelijkt de feitelijke analyse en bespaard u een hoop werk.

Stap 7 - Documenteer het proces en bepaal herhalingsfrequentie

De gehele thermal mapping study moet gedocumenteerd worden, zodat e.e.a. herhaalbaar kan worden uitgevoerd. Veelal wordt thermal mapping twee keer per jaar uitgevoerd: in de zomer en in de winter. Mochten er door dit onderzoek onvolkomenheden aan het daglicht komen, dan is een geplande vervolgmeting noodzakelijk. Dit om te zien of de correctieve en preventieve maatregelen ook de juiste uitwerking hebben gehad.

Temperatuurmapping is in de praktijk een zwaar beladen woord. Veel bedrijven zien hier tegen op. Eigenlijk is hier helemaal geen reden toe. Inmiddels zijn er voldoende bedrijven die deze metingen zelf uitvoeren.

Bij TService kunt u de gekalibreerde loggers kopen en huren. Daarnaast kunnen wij u begeleiden met het mapping proces.

Advies op maat of bestellen?

Mail ons of bel +31 (0) 485 542626