GAMP (Good Automated Manufacturing Practice)

GAMPEen van de basisprincipes van GAMP is dat de kwaliteit niet kan worden getest door steekproefsgewijze productcontrole, maar door controle van ieder stadium van het productieproces. Dit resulteert erin dat GAMP alle aspecten van de productie bereikt: van de ruwe materialen, het gebouw en de productiemiddelen tot aan de training en hygiëne van het personeel. Standard Operating Procedures (SOPs) zijn essentieel voor die onderdelen die de product kwaliteit kunnen beïnvloeden.

Een groep van farmaceutische professionals heeft het GAMP-Forum opgericht. Dit is nu een technical sub-committee, bekend als GAMP COP (Community Of Practice). Recentelijk is GAMP 5 gepubliceerd. Deze link geeft meer informatie over GAMP 5.

GAMP is een richtlijn voor validatie van automatiseringssystemen. Het doel van GAMP is om bedrijven en leveranciers in de farmaceutische industrie en aanverwante bedrijfstakken te assisteren om te komen tot gevalideerde automatiseringssystemen. De GAMP richtlijn geeft advies aan bedrijven en leveranciers van dergelijke systemen voor het ontwerp en onderhoud van die systemen door “Good Practice” te volgen en richtlijnen te bieden voor het opstellen van documenten die nodig zijn om systemen te valideren.

Onze raakvlakken met GAMP zijn 21CFR en installation, operational en preformance qualification. Diverse producten en software voldoen aan de 21CFR-eis. Ook kunnen wij voor enkele systemen de IQ, OQ en of PQ verzorgen.